《转帖》我国二类疫苗用药市场状况分析

我国疫苗企业主要由国有疫苗企业、民营疫苗企业、外资疫苗企业三类企业组成，国有疫苗企业包括中国生物技术集团下的六大生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学研究所等。民营企业有近30家，上市企业有华兰生物、辽宁成大，其他成长迅速的企业有重庆智飞等企业。外资企业以葛兰素史克和赛诺菲-巴斯德为主。

我国一类疫苗主要被国有企业占据，而二类疫苗则以民营企业为主。2005年3月16日国务院第83次常务会议通过《疫苗流通和预防接种管理条例》，将公民自费并且自愿接种的二类疫苗市场将放开，经营二类疫苗的资格范围得到扩大。尽管药品零售企业仍被禁止从事疫苗经营活动，但《条例》规定：“药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗”，这打破了过去由各级疾病预防控制中心“一统天下”经营疫苗的局面，对经营者而言，这种利润分配格局的改变带来的是“一个新的商业机会”。

二类疫苗市场经营的放开使得二类疫苗踏上高速发展的轨道，从批签发数量来看，2009年二类批签发量达到2.13亿剂。以下从几个二类疫苗的发展情况来了解二类疫苗市场状况。

一、流脑疫苗

1. 流脑疫苗需求状况

流行性脑脊髓膜炎简称流脑，它是由脑膜炎双球菌引起的急性呼吸道传染病，传染性较强。脑膜炎球菌按其表面特异性多糖抗原的不同可分为A、B、C、D、X、Y、Z、E、W135、H、 I、K、L13个群。在脑膜炎球菌的13个血清群中，A群、B群、C群、W135群和Y群可引起95%的病例，特别是A、B、C三个群引起的病例最多，占90%。迄今尚未见到由D群、H群、I群、K群、L群引起流脑发病的报道。A群菌在非洲、亚洲、南美洲的一些国家及俄罗斯常可分离到，它曾引起几次全球性大流行，B群菌主要在欧洲和北美洲引起局部流脑流行；C群菌曾在巴西、越南、美国、加拿大及大洋洲、非洲“脑膜炎地带”的一些国家引起局部流行。我国以往的流行菌株以A群为主，B群其次，C群少见，但近些年B群和C群有增多的趋势，尤其是在个别省份先后发生了C群引起的局部流行。与过去常见的A群流脑相比，C群流脑具有易传播、隐性感染比例高、起病急、病程进展快、死亡率高等特点，临床上常表现为暴发型，可在发病后24小时内死亡。

目前，上市的流脑疫苗主要有以下四种，包括A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。研发中的疫苗有AC群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗、ABC三价流脑疫苗。以每年新生儿1600万人计算，几类流脑疫苗的需求量如下表所示：

                              图表 1 ：国内流脑疫苗需求量

疫苗名称                   接种剂次          理论需求量（单位：万剂）
A群脑膜炎球菌多糖疫苗          2                                     3200
A群C群流脑多糖疫苗             2                                     3200
A群C群流脑结合疫苗             4                                     6400
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 5                                     8000
AC群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗 4                6400
ABC群流脑结合疫苗             1-2                               1600-3200

在国家免疫规划中，A群C群流脑多糖疫苗只针对3岁和6岁儿童接种，按1600万新生儿计算，该疫苗的理论市场容量为3200万剂。ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗可针对2-15的人群以及青壮年人群，且每隔三年需接种一针，考虑到我国与国际上的交流越来越密切，Y群W135群流脑在我国爆发的可能性也越大，因此，未来ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗可能替代A群C群流脑多糖疫苗，保守按5个年龄组估计，该疫苗的理论容量为8000万剂。A群C群流脑结合疫苗的接种程序为：基础免疫3针，从3月龄开始接种，第2年加强一针，共接种4针，按1600万新生儿计算，该疫苗的理论市场容量为6400万剂。

2.2006 年-2013 年流脑疫苗市场供给情况

A 群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗生产企业有兰州生物制品研究所、浙江天元和赛诺菲-巴斯德。随着A群C群脑膜炎菌多糖疫苗被纳入一类疫苗范围，国外进口产品将没有使用空间。我国A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗供给情况如下：

　　图表 2：2006 -2013年我国A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗产能、产量（单位：万剂）
      2006年 2007年  2008年  2009年  2010年  2011年  2012年  2013年
产能 3000       3000       4000       4000       4000    4000       5200    5200
   产量  1468.43    1823.26 3542.97  1980.72 - - - -

A 、C 群脑膜炎球菌结合疫苗

生产A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的企业有无锡罗益、北京绿竹和云南沃森，2009年该疫苗的产量为263.67万剂，而理论需求在6400万剂以上，其供需缺口较大。

      图表 3：2006 -2013年A群C群脑膜炎球菌结合疫苗产能、产量（单位：万剂）

   2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年
产能    0    1500    2500    2500    2500    2500    2500    3200
产量          610.84  2151.05  263.67 - - - -

ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗

目前国内有浙江天元和北京绿竹两家公司生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，这两家企业的产品均在08年开始上市。此外华兰生物已于2009年7 月取得生产批件，8月份接受了GMP现场核查，预计其产能为1000万剂。

图表 4：2006 -2013年我国ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗产能、产量（单位：万剂）

   2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年
产能 0             0    1500    1500    1500    2500    2500    3200
产量                577.83 1287.28 - - - -